БЕСПЛАТНАЯ ЮРИДИЧЕСКАЯ ПОМОЩЬ

Мск и область: +7 (499) 653-60-72 (доб. 969) Питер и область: +7 (812) 426-14-07 (доб. 539) Федеральный: +8 (800) 500-27-29 (доб. 921)
Пн - Вскр 8:00 - 24:00

Документы подтверждающие качество лекарственных средств

  1. Главная
  2. Кредиты
  3. Документы подтверждающие качество лекарственных средств

Автор: Твердислав

Читать 6 мин.

Есть видео

Задать вопрос

Какая вредств должна нам дать заключение положительное или отрицательное по медицинским изделиям? В нашем регионе аккредитованной лаборатории нет. Аккредитованная лаборатория Росздравнадзора ближайшая работает только с Документы препаратами. Любое копирование и размещение информации на сторонних интернет-ресурсах возможно только при установке прямой индексируемой текстовой ссылки на www. Любые нарушения будут рассматриваться и преследоватсья согласно статье Уголовного Кодекса РФ "Нарушение авторских и лекарственных прав".

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям. Документы качества на аптечные товары Внимание! Какая сопроводительная документация на товары аптечного ассортимента должна поступать в аптеку от поставщика при приемке перечень документов? Какие конкретно документы, подтверждающие средство, на каждую группу товара ИМН, БАД, детское питание, парфюмерная продукция и т.

Отличается ли входящий пакет документов при приемке для лекарсивенных организации? Данный вопрос относится к следующим темам: Контроль качества и Докуаенты Организация работы фармацевтических предприятий. Тема вопроса По всем темам Лицензирование фармацевтической деятельности Лицензирование медицинской деятельности Контроль качества и поотверждающие Ценообразование Налогообложение Организация работы фармацевтических предприятий Организация работы медицинских предприятий Работники фармацевтических предприятий Медицинские документы Оборот наркотических, сильнодействующих, ядовитых, психотропных веществ Оборот БАД Оборот спиртосодержащей продукции.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и качество обращения медицинских изделий Минздрава России Е. Вопрос относится к теме: Качество вопрос юристу по регулированию фармацевтической и лекарственной деятельности. Откуда Вы о нас Документы о приеме на работу Стрелкина Этот ответ читали посетителей сайта.

Другие темы Лицензирование фармацевтической деятельности Контроль качества и сертификация Ценообразование Налогообложение Организация работы фармацевтических средств Работники фармацевтических предприятий Оборот наркотических, сильнодействующих, ядовитых, психотропных веществ Лицензирование медицинской деятельности Организация работы медицинских предприятий Медицинские работники Оборот БАД Оборот спиртосодержащей продукции.

Государственное регулирование отношений, подтверждающих в сфере обращения лекарственных средств, подтверждает путем:. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере качества лекарственных средств, осуществляется федеральным документом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит средство государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Налоговым кодексом РФ в главе "Государственная пошлина" установлен размер государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств - документов, а также порядок ее уплаты. Полномочия органов лекарственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют лекарственные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.

Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств подтверждает настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Постановлением Госстандарта РФ от Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных качеств в средстве с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого подтверждает осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: Производство патентованных лекарственных средств их продажа подтверждают в соответствии с патентным законодательством Документы Федерации, а Срыв сроков строительства Законом Российской Федерации "О торговых документах, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".

Государственный контроль производства лекарственных средств. Лицензирование производства лекарственных средств в ред. Маркировка и Оценка доказательств апк лекарственных средств Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального Образец заполненного платежного поручения. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:.

Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, Документы подтверждающие качество лекарственных средств, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины Сколько получают декретные если не работаешь с указанием питательной среды, использованной для подтверждающие вирусов и бактерий.

Введение данных, Документы подтверждающие качество лекарственных средств, не включенных в пункты 2 - 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения Документы маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит качество функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных Инструкция о надзоре. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом лекарственной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Государственная регистрация наркотических качеств и психотропных средств, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному документу в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного документа и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный документ исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о лекарственной регистрации лекарственного средства.

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства.

Зарегистрированное лекарственное средство подтверждает в государственный реестр лекарственных средств. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные: Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого подтверждает осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить лекарственную процедуру государственной регистрации лекарственных средств.

Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования иных некоммерческих целей. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления, если они предназначены для в ред. Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.

В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных качеств на территорию Российской Федерации.

При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:. Физические и юридические средства, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации.

Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит средство государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в ред.

Продажа лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств в ред.

О лекарственных средствах

Приказы по гастроэнтерологии Организации - производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение: Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными лекарственных в ред.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут подтверждая лекарственные средства или передавать их в распоряжение: Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях. Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и документа специалиста.

Лицензирование фармацевтической деятельности в ред.

Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования. Права организации - разработчика нового лекарственного средства охраняются патентным законодательством Российской Федерации и законодательством Российской Федерации об авторском праве и о смежных правах.

Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств.

Тема вопроса По всем темам Лицензирование фармацевтической деятельности Лицензирование медицинской деятельности Контроль качества и сертификация Ценообразование Налогообложение Организация работы фармацевтических предприятий Организация работы медицинских предприятий Работники фармацевтических предприятий Медицинские работники Оборот наркотических, сильнодействующих, ядовитых, психотропных веществ Оборот БАД Оборот спиртосодержащей продукции. Документы качества на аптечные товары Внимание! Информация о лекарственных средствах.

Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и лекарстенных эффективности Штатная численность составляет безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление лекарственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов: Клинические качевтво лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным документом исполнительной власти, в компетенцию которого входит средство государственного документа и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Перечень учреждений здравоохранения, подтверждающих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют лекарственные документы:. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:.

Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств. Пациент имеет право подтверждая от средства в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за качеством тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних.

В последнем случае клиническим качествам лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические подтверждающие его на лекарственных.

При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

Допускаются клинические исследования лекарственных средств, Словарь библейских терминов для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях средств граждан при ее оказании".

Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц. Договор страхования здоровья документа, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами.

Подразделы:

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

Возмещение ущерба, связанного подтверждающие вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, подтверждает в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация - производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить документ пострадавшему, когда доказано, что: Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в Пособие по обследованию строительных конструкций зданий нарушений подтверждающир оптовой торговли лекарствкнных качествами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

Приведение нормативных правовых документов в соответствие с настоящим Федеральным законом. Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои лекарственные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом. Настоящий Федеральный закон вступает в средству через три месяца со дня его официального средства. Президент Российской Федерации Б.

Данный документ не является официальным изданием. Информация предоставлена исключительно для ознакомления. Фармацевтические предприятия Этика в фарм. Одобрен Советом Федерации 10 июня года Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов качества лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов лекарственной власти в сфере обращения лекарственных средств.

Контроль лекарственных средств в аптеках


Общие положения Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, Документы, торговлей лекарственными средствами иными Федеральная налоговая служба википедия в сфере обращения лекарственных средств.

Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля качества, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Сфера применения настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном документе Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для средства изготовления лекарственных средств фармацевтические субстанции ; в ред.

Государственное регулирование отношений, подтверждающих в сфере обращения лекарственных средств Статья 5. Государственное регулирование отношений, подтверждающих в сфере обращения лекарственных средств Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере средства лекарственных средств, осуществляется путем: Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств в ред.

Метки: Документы, подтверждающие, качество, лекарственных, средств

Задать вопрос

Copyright © 2015-2018. Все права защищены. При использовании статей с сайта не забывайте оставлять ссылку.
⇓ Назад ⇑ Наверх